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德國凱杰支持中國最大潛伏性結核感染關鍵性臨床試驗

制藥機械行業網 2015/2/13 15:05:41
-- 發表于《柳葉刀》雜志的中國首個基于人群的潛伏性結核感染研究建議對高危群體實施篩查和預防性治療
-- 超過21000例患者的對照試驗同時使用了高度精確的QuantiFERON-TB Gold和已沿用一百多年的皮試法,結果顯示后者的假陽性結果高估了潛伏性結核感染率
-- 現已確認,中國潛伏性結核實際感染率低于原有統計數據,該發現突出了將兼具高效用和高效率的潛伏性結核篩查與檢測作為降低結核病負擔關鍵手段的重要性
-- 臨床對照試驗支持使用現代IGRA技術對高危患者進行篩查,并采取跟蹤治療措施,降低中國的結核病負擔

    德國希爾登和北京2015年2月12日電 /美通社/ -- 2月11日最新發表于權威醫學期刊《柳葉刀》雜志的突破性臨床數據顯示,已沿用一百多年的結核菌素皮試檢測(tuberculin skin test,以下簡稱TST)過高估計了中國的潛伏性結核感染狀況。在相關研究項目中,作用于相同受試者的凱杰公司 QuantiFERON®-TB Gold 檢測(以下簡稱 QFT)在結果精確性方面較皮試表現出了極為明顯的優勢。

    在這項由中國醫學科學院和中國協和醫科大學科研人員開展的關鍵性臨床試驗中,基于凱杰 QFT 結果的潛伏性結核感染率遠低于使用 TST 方法所得出的數據。TST 于1908年由德國醫生 Felix Mendel 首創,由于這種檢測更易受到包括卡介苗在內的多種因素干擾,對于降低結核病負擔的實際作用極為有限。中國從上世紀50年代開始就開始推行卡介苗接種,因此 TST 在此次項目中產生了更高的假陽性檢出率。

    研究特別顯示,基于凱杰 QFT 的中國潛伏性結核總體感染率為18.8%,遠低于使用 TST 所得出的28%的比例。在以往基于 TST 所進行的統計中,中國每年估計有高達100萬的新增結核病患者,在全世界范圍內僅次于印度。

    為確定在社區級別進行篩查的高危目標人群,這一中國史上最大規模的前瞻性多中心研究項目就潛伏性結核感染的診斷方法進行了對照試驗,共計篩查超過21,000名受試者。

    鑒于研究結果顯示中國實際感染率低于以往數據,文章作者表示,針對更易發展為活躍性結核的高危群體開展基于社區的潛伏性結核預防性干預措施可能是切實可行的。

    文章作者指出:“本研究項目是在中國就結核病控制戰略發展這一重要議題所做的第一次探討。基于卡介苗無法有效保護成年人免受結核病侵害這一證據,以及大多數最終發展為活躍性結核的中國患者都曾接種過卡介苗的觀察結果,可以確定的是,需要引入其他結控手段。使用 γ 干擾素釋放試驗(interferon-gamma release assays,簡稱 IGRAs)對高危人群進行潛伏性結核感染篩查,并對篩查結果呈陽性以及罹患活躍性結核風險更高的對象提供預防性治療,將會是降低結核病發病率的一項重要戰略。”

    凱杰 QuantiFERON 業務高級醫學事務總監 Masae Kawamura 博士表示:“由中國頂尖專家主導的該研究充分證明,篩查檢測的精確性對于患者個體和整個公共衛生事業均有重大影響,同時也表明有效控制潛伏性結核感染對降低結核病這一致命疾病的危害有著至關重要的作用。在此次研究項目中,QFT 延續了以往的優異表現,在正確鑒定潛伏性結核感染方面再次體現出了高度精確性,也比已沿用一個世紀之久的皮試法具有更高的可靠性。研究結果為中國和世界其他地區的結控工作提供了寶貴的經驗。這一研究還證明,通過在2013年較早引入以潛伏性結核篩查為重點的預防戰略,并針對如何選擇所需的預防性干預措施開展必要研究,中國已經走在亞洲消除結核病事業的前沿。”

    已于2014年在中國上市的 QuantiFERON-TB Gold 檢測比 TST 更快、更易操作并且更為準確,已成為當代潛伏性結核感染診斷領域精確性的標準。QFT 擁有更為出色的臨床表現;如作為實驗室條件下的血液檢測,其操作也更為簡便,可有效節省結控項目成本和總體醫療資源。因此全球范圍內的結控項目正逐步采用 QFT 代替皮試法。值得一提的是,中國科研人員在此次項目中采用的唯一一種 IGRA 方法正是凱杰的 QuantiFERON-TB Gold。

    研究為結控工作提供了寶貴經驗

    此次發表于《柳葉刀》雜志的文章主要圍繞這一中國首個大規模、多中心潛伏性結核感染流行病學研究的基礎階段展開。這一涉及超過21,000名患者的對照研究為圍繞人口統計學、危險因素和細分人群中的穩定比較開展詳細分析提供了基礎。目前,該研究已進入跟蹤調查階段,已確診的潛伏性結核感染者將接受有關發病率和相關危險因素的進一步評估。一般認為,有10%的潛伏性結核感染者將會在某一階段發展為傳染性的活躍性結核。目前已有獨立專家就該研究對結控的重要影響發表了看法。

    美國羅格斯大學新澤西醫學院全球結核病研究所主任 Lee Reichman 博士表示:“通過與 IGRA 方法的對照,該研究表明以往 TST 高估了中國高達44.5%的潛伏性結核感染歷史數據。盡管目前中國大部分結控工作尚未特別關注預防領域,此次得出的結論仍有望協助政策制定部門更加重視針對正確人群采取預防性干預措施。根據研究成果,基于危險因素而發現的這一正確人群的實際規模較以往更小。”

    在這一項目中,基于 QFT 得出的總體感染率為18.8%,TST 方法則高達28%。與 TST 不同,QFT 的陽性結果未受到受試者早前接種卡介苗的影響,而跟受試對象與活躍性結核的接觸背景、可疑感染程度和已知結核病風險有關。WHO 推薦在中國等多個國家將卡介苗接種作為針對新生兒的重要結控政策之一。

    “使用 IGRA 對高危人群進行潛伏性結核感染篩查,并對篩查結果呈陽性以及罹患活躍性結核風險更高的對象提供預防性治療,將會是降低結核病發病率的一項重要戰略。”《柳葉刀》雜志的文章中這樣寫道。此次研究項目發現了潛伏性結核感染的三大高危群體,即活躍性結核的密切接觸者、老年人和吸煙者,同時指出“由于被發現具有更高的感染率”,這些群體“可能成為通過預防性干預措施進行潛伏性結核感染監測的潛在重點目標”。

    凱杰提供現代結核檢測的金標準

    目前,正有越來越多美國、歐洲和日本等地的結控項目逐步采用凱杰業內領先的 QuantiFERON-TB Gold 檢測代替傳統皮試法,用于篩查潛伏性結核感染的高危細分人群。QFT 業經驗證的臨床可靠性和操作簡便性進一步提升了篩查的精確度,同時有效節省了結控工作的成本。

    凱杰在全球范圍內與政府和衛生組織開展密切合作,共同致力于抵御結核病對人類的危害,同時不斷開發創新技術。2015年,凱杰推出了獲得歐盟CE-IVD認證的第四代檢測 QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ,并已在歐洲等地上市。從第一代檢測產品問世至今,QuantiFERON-TB 檢測累計銷量已超過2,000萬。

    有關 QuantiFERON-TB Gold 檢測技術的更多信息,敬請訪問:www.QuantiFERON.com 。

    關于凱杰

    凱杰是一家荷蘭控股公司,旗下擁有全球領先的從樣本制備到分子信息獲取全過程的解決方案,可將原始生物物質轉化為有關分子信息的寶貴創見。凱杰的樣本制備技術用于分離和處理從血液或組織等物質中提取的 DNA、RNA 和蛋白質,而分析技術使這些生物分子可見,并能用于進一步分析。生物信息學軟件和數據庫可解讀相關數據,從而提供相關的可行性創見。自動化解決方案可實現這些技術的無縫連接,提供高性價比的分子檢測流程。凱杰目前為全球超過50萬客戶提供此類工作流程,客戶群主要分為四大類:分子診斷(人類健康)、應用檢測(法醫、獸醫學檢測和食品安全)、生物制藥(制藥企業和生物技術公司)、學術研究(生命科學研究)。截至2014年12月31日,凱杰在全球35個城市擁有超過4,300名員工。更多信息,敬請訪問:http://www.QIAGEN.com 。

    根據《美國證券法1933年修訂版》第27A條及《美國證券交易法1934年修訂版》第21E條的規定,本新聞稿中包含的某些陳述可能被視為前瞻性聲明。本文中包含的任何有關凱杰產品、市場、戰略或經營業績(包括但不限于預期的經營業績),尤其是臺灣和亞洲業務的預計增長的聲明在一定程度上均為前瞻性的,這些聲明基于目前的預期和假設,包含許多不確定因素和風險。這些不確定性和風險包括但不限于增長管理和國際運營(包括貨幣波動、監管程序和對物流的依賴等的影響)相關的風險;經營業績以及業務部門之間分配情況的變動;應用檢測市場、個人保健市場、臨床研究市場和蛋白質組學市場、婦女健康/ HPV檢測市場、基于核酸的分子診斷市場、以及基因疫苗和基因治療市場的商業發展情況;與客戶、供應商和戰略伙伴的關係的變化;競爭形勢;技術領域快速或意料之外的變革;對凱杰產品的需求的波動(包括由于總體經濟形勢、客戶融資的水平和及時性、預算及其他因素造成的波動);我們的傳染性疾病產品組合獲得監管機構核準的能力;改造凱杰產品以集成到綜合性解決方桉中和生產這類產品過程中所面臨的困難; 凱杰識別新的需求并開發出相應的新產品、與競爭對手的產品差分出來并保護自己的產品的能力;市場對凱杰新產品的接受度;以及整合收購的技術和業務等。如需更多信息,請參閱凱杰已在美國證券交易委員會歸檔或已提交的報告中的論述。

    消息來源: 凱杰
    責任編輯:nly
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